Automatisierung & Engineering

//Validierung & Qualifizierung
Validierung & Qualifizierung 2017-06-06T15:03:02+00:00

Validierung & Qualifizierung

Allgemeine Anforderungen der Validierung

Die Anforderungen im Bereich Qualifizierung von Prozessleitsystemen ist für die pharmazeutische Industrie in den letzten Jahren zu einem wichtigen Bestandteil in der Planungs-, Realisierungsphase und Instandhaltung geworden.

GESAT hat sich schon frühzeitig diesen Anforderungen nach den Regularien der FDA (Food and Drug Administration) gestellt und in Projekten realisiert. Unsere Validierungsteams führen nicht nur die Qualifizierung von Prozessleitsystemen durch, sondern berücksichtigen auch sämtliche Randbedingungen der Elektro-, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik.

Wir haben durch unsere Herstellerunabhängigkeit eine wesentliche Herausforderung unseren Kunden gegenüber wahrgenommen, die schon in der frühen Beratungs- und Konzeptphase zu einem wesentlichen Erfolg der Projekte führen.

Unsere langjährige Erfahrung mit den verschiedensten Visualisierungs- und Prozessleitsystemen geht bei uns Hand in Hand mit unseren Projektingenieuren und dem GESAT-Validierungsteam. Diese Vorteile gelten genauso für die prospektive wie auch für die retrospektive Validierung von Systemen.

Die folgenden Aufstellungen geben eine Übersicht der vornehmlichen Aktivitäten zur Qualifizierung von Prozessleitsystemen wieder.

Die Hauptmerkmale zur Qualifizierung eines Leitsystems sind:

  • Lastenheft
  • Pflichtenheft
  • Change Control (Änderungskontrolle)
  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)
  • Performance Qualification (PQ)
  • FAT, Factory Acceptance Test (Abnahme beim Hersteller)
  • SAT, Site Acceptance Test (Standort Abnahme, Kunde)

Für die Lieferantenqualifikation eines Leitsystems sind nachstehende Angaben zu berücksichtigen:

  • Zertifizierte Entwicklung und Produktion aller Hardware und Software Komponenten
  • Unterlieferantenqualifikation, Zertifizierung nach ISO 9000ff
  • Bewährung durch Langzeiteinsatz
  • Funktionskompatible Ersatzteile, für einen definierten Zeitraum
  • Service und Engineering (regional, überregional)
  • Standard Kurse (Schulung) für Konfigurierung, Inbetriebnahme, Wartung, Service
  • Finanzielle Solidität
  • Zukunftssicherheit
  • Referenzen